北京万东库利艾特医用制品有限公司等企4批次导尿管产品不合格
质量黑榜 | 来源：中国质量新闻网 浏览：411
摘要：本次共抽验导尿管165批次，涉及生产企业113家。经检验，161批次产品被抽检项目检验合格，4批次产品被抽检主要项目检验不合格。
日前，国家食品药品监督管理局发布2011年第4期（总第51期）国家医疗器械质量公告，公布了对导尿管产品进行质量监督抽验的结果。
本次共抽验导尿管165批次，涉及生产企业113家。经检验，161批次产品被抽检项目检验合格，4批次产品被抽检主要项目检验不合格。
目前，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位进行查处。
导尿管质量监督抽验不合格产品名单
|
序号 |
表示产品名称 |
被抽查单位 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
|
1 |
一次性使用无菌导尿管 |
常熟市神灵医用器材有限公司 |
神灵 |
5.3mm(16Fr-20mL) |
20110401 |
不合格 |
球囊可靠性 |
|
2 |
一次性使用导尿包 |
新乡市金世康医疗器械有限公司 |
金世康 |
双标16# |
110306 |
不合格 |
无菌 |
|
3 |
一次性使用硅胶导尿管 |
海盐康源医疗器械有限公司 |
图文 |
二腔标准型/14Fr(4.66mm)10ml |
20110211 |
不合格 |
球囊可靠性 |
|
4 |
一次性使用无菌双腔导尿管 |
北京万东库利艾特医用制品有限公司 |
CLINY |
22Fr（气囊容量：30mL） |
2009-10/II07 |
不合格 |
无菌 |
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