上海华联制药厂涉嫌违规操作被摘牌
质量追踪 | 来源：中国法院网 浏览：230
摘要：上海华联制药厂药品污染引发多起药物损害事件范围涉及北京安徽等多个省市调查中相关人员隐瞒违规生产事实
甲氨蝶呤药物损害事件，是上海医药(集团)有限公司华联制药厂被“摘牌”的导火索。
备受关注的上海医药(集团)有限公司华联制药厂甲氨蝶呤药物损害事件“主角”终于受到严惩：11日，国家食品药品监督管理局发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其药品生产许可证已被依法吊销。
这起造成上海、北京、安徽等地一些白血病患者药物损害的事件，被认定为“重大的药品生产质量责任事故”。拥有60多年历史的药厂被“摘牌”，是否能惊醒整个药品生产行业？
事件 药品遭遇污染
连续出现不良反应
12日，记者来到上海医药(集团)有限公司华联制药厂。工厂大门紧闭，门口的厂名标牌已被摘下。据了解，甲氨蝶呤药物损害事件发生后不久，这家药厂就被当地食品药品监管部门责令停产。
2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。他们使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。
“这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。
据介绍，甲氨蝶呤是较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪历史。上海华联制药厂是我国甲氨蝶呤原料和制剂的生产厂家。
尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地出现了类似患者，不良反应的药品增加到注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷两种。9月5日，国家食品药品监督管理局、卫生部联合发出通知，这两种药品的生产、销售、使用被叫停。联合专家组赴沪调查，当地公安机关介入。
最终，真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大药品生产质量责任事故。而相关人员隐瞒了违规生产的事实。肇事者、上海华联制药厂目前已受到处罚，其药品生产许可证被吊销，相关品种的药品批准文号被注销。有关责任人被公安机关刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。
调查“违规操作”
导致药品安全事件“又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”柴俊勇曾经是上海市人民政府分管食品药品监管工作的副秘书长，曾担任上海市整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室主任。
他表示，食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”时常成为引发此类事件的“导火索”。
发生在2006年的“欣弗事件”，经调查，生产企业违反规定操作，擅自降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量，是导致这起不良事件的主要原因。
“如果在具体操作过程中不照章行事，再严格的技术标准、再完备的工艺流程，也不能保证质量安全。”柴俊勇说，“一条生产线，先后生产两种不同的药品，该如何彻底清洗肯定是有严格标准的，问题是你做到了没有？”
专家指出，“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。上海市流通经济研究所所长汪亮表示，近年来为了应对激烈的市场竞争，部分企业过度重视经济利益，放松流程管理，甚至“把该有的操作程序、环节、质检人员缩减了”，以降低成本。而在此次事件中，上海华联制药厂有关责任人面对调查，还隐瞒了违规生产的事实。
上海市食品药品监督管理局王龙兴不久前在“2008上海民生访谈”上接受媒体采访时表示，食品药品安全事关百姓健康，监管部门“如履薄冰”。而作为食品药品质量责任人的生产企业，岂能把“安全责任”当作一句口号？
“有的企业常常夸耀，自己的产品合格率达到99%。但药品是特殊商品，生产企业1%的疏忽也会对患者造成严重损害。”柴俊勇说。
追问 名厂被摘牌
能否惊醒制药行业
此次被国家食品药品监督管理局吊销生产许可证、撤销药品批准文号的上海华联制药厂，是一家有60多年历史的医药骨干企业和高新技术制药企业，部分主打产品的市场占有率50%左右。
“这样的老厂、名厂也被‘摘牌’，监管部门是动真格的了！”一位不愿透露姓名的医药企业负责人说。
在今年启动的“大部门制”改革中，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。专家解读说，此举有利于医药一体化管理，增强政府部门的市场监管能力，加强对公众生命安全的保障。
“要切实保障食品药品安全，光靠企业自律远远不够。”汪亮表示，除了增强企业社会责任这样的“软约束”，行政、司法等刚性约束不可或缺，“这些手段共同形成合力，才能促使企业把安全责任真正落到实处”。
近年来，我国食品药品整治中常常遇到“打不痛”“打不怕”的尴尬，有的时候出现以罚代刑、一罚了之，而经济处罚不能起到足够的震慑作用。在许多发达国家，食品药品安全有严厉的惩罚性措施，违规者不仅面临经济处罚，还可能付出名誉扫地、关门倒闭的代价。
“政府加大食品药品安全监管力度的信号越来越强烈。”柴俊勇说，“一家老牌药厂被‘摘牌’，应当惊醒整个药品生产行业！”
大事记
■2007年7月
国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等地的报告，反映部分医院在给白血病患者使用上海医药(集团)有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，一些人出现行走困难等神经损害症状。
■2007年9月
国家食品药品监督管理局、卫生部联合发出通知，这两种药品的生产、销售、使用被叫停。联合专家组赴沪调查，当地公安机关介入。
■2007年12月
国家药监局召开发布会，会上发言人表示，在卫生部、国家药监局联合调查组的前期调查中，及上海市公安部门的后期当中，华联的有关负责人有组织地隐瞒了违规生产的事实。
■2007年12月
国家药监局吊销了上海医药(集团)有限公司华联制药厂的《药品生产许可证》，并没收违法所得。该企业有关责任人被公安部门刑事拘留。
■2008年4月11日
国家食品药品监督管理局发布信息称，药监部门已经对上海医药(集团)有限公司华联制药厂所持有的120种药品批准文号进行了注销。
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